1号站封口机平台
来源: 120hz.top   发布时间: 2021-11-17 19:24   153 次浏览   大小:  16px  14px  12px
1号站封口机平台挤出工序也为特殊工序之一,一般通过验证的挤出参数控制挤出的产品质量。参数未经验证存在生产风险。

控制无菌医疗器械的风险,应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程;同时应严格控制生产过程污染,主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》“2.6生产管理”对无菌医疗器械的生产过程中的洁净室(区)、设备、工位器具等提出了具体要求。



  典型案例分析 www.120hz.top


【案例】 检查员在对某无菌医疗器械生产企业进行现场检查时发现,该企业的无菌一次性医疗器械冲洗管路、冲洗袋、腹膜透析外接管存在如下6项缺陷:①冲洗袋等封口参数工艺文件中仅有封口温度,未查见封口速度要求;②封口验证报告中企业验证封口机速度为“低速”“中速”“高速”三档,但实际封口机调速旋钮刻度档位显示为八档,企业未能提供证明资料,证明验证的三档与封口机的八档对应关系,且封口验证报告中未见封口撕裂强度、包装完整性等测试数据;③未能提供冲洗袋导管挤出参数验证报告; ④部件清洗验证报告中清洗后效果仅以外观判定清洗效果,未见产品微生物负载等定量指标的描述;⑤腹膜引流袋中导管挤出速度工艺文件中为50转/分钟±10转/分钟,作业指导书中为45转/分钟±10转/分钟,两者不一致;⑥覆膜引流袋导管挤出工艺文件中导管挤出内径为4.5毫米±0.1毫米,对应图纸中内径为4毫米,两者不一致等。



分析:上述缺陷不符合《医疗器械生产质量管理规范》第八章生产管理的第四十六条,企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程;第四十九条,企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。www.120hz.top



上述缺陷具体分析如下:120hz.top


①对于无菌医疗器械来说,包装封口是一个特殊工序,也是决定产品安全性的重要工序之一,还是无菌产品普遍存在的工序之一。包装封口不好直接影响产品对外界污染、微生物的屏蔽作用。其中一般封口机主要控制参数为封口温度和封口时间的结合(特殊情况除外),所以工艺文件中无封口速度将影响实际操作。


②封口工艺参数、验证报告和实际封口机的情况应对应起来,保持一致,否则无法操作,存在风险。


③挤出工序也为特殊工序之一,一般通过验证的挤出参数控制挤出的产品质量。参数未经验证存在生产风险。120hz.top


④无菌医疗器械的末道清洗是控制产品质量的重要环节之一。末道清洗对最终产品在灭菌前减少污染程度、减少热原等有重要影响,故合理设定清洗有效性结果判定依据非常重要。